OMS Grupul consultativ strategic de experți (SAGE)on Imunization a emis recomandări provizorii pentru utilizarea vaccinului inactivat COVID-19, Sinovac-CoronaVac, dezvoltat de Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Cine ar trebui vaccinat mai întâi?

În timp ce proviziile de vaccin COVID-19 sunt limitate, lucrătorii din domeniul sănătății cu risc ridicat de expunere și persoanele în vârstă ar trebui să aibă prioritate pentru vaccinare.

Țările se pot referi laFoaia de parcurs de prioritizare a OMSsiCadrul valorilor OMSca îndrumare pentru prioritizarea grupurilor țintă.

Vaccinul nu este recomandat persoanelor sub 18 ani, în așteptarea rezultatelor studiilor ulterioare la grupa de vârstă respectivă.

Ar trebui vaccinate femeile însărcinate?

Datele disponibile privind vaccinul Sinovac-CoronaVac (COVID-19) la femeile gravide sunt insuficiente pentru a evalua fie eficacitatea vaccinului, fie posibilele riscuri asociate vaccinului în timpul sarcinii.Cu toate acestea, acest vaccin este un vaccin inactivat cu un adjuvant care este utilizat în mod obișnuit în multe alte vaccinuri cu un profil de siguranță bine documentat, cum ar fi vaccinurile împotriva hepatitei B și tetanosului, inclusiv la femeile însărcinate.Prin urmare, eficacitatea vaccinului Sinovac-CoronaVac (COVID-19) la femeile însărcinate este de așteptat să fie comparabilă cu cea observată la femeile care nu sunt însărcinate de vârstă similară.Se așteaptă ca studii ulterioare să evalueze siguranța și imunogenitatea la femeile însărcinate.

Între timp, OMS recomandă utilizarea vaccinului Sinovac-CoronaVac (COVID-19) la femeile însărcinate atunci când beneficiile vaccinării pentru femeia însărcinată depășesc riscurile potențiale.Pentru a ajuta femeile însărcinate să facă această evaluare, acestea ar trebui să primească informații despre riscurile COVID-19 în timpul sarcinii;beneficiile probabile ale vaccinării în contextul epidemiologic local;și limitările actuale ale datelor de siguranță la femeile însărcinate.OMS nu recomandă testarea de sarcină înainte de vaccinare.OMS nu recomandă amânarea sarcinii sau luarea în considerare a întreruperii sarcinii din cauza vaccinării.

Cine altcineva poate lua vaccinul?

Vaccinarea este recomandată persoanelor cu comorbidități care au fost identificate ca crescând riscul de COVID-19 sever, inclusiv obezitatea, bolile cardiovasculare și bolile respiratorii.

Vaccinul poate fi oferit persoanelor care au avut COVID-19 în trecut.Datele disponibile arată că reinfecția simptomatică este puțin probabilă la aceste persoane până la 6 luni după infecția naturală.În consecință, aceștia pot alege să amâne vaccinarea mai aproape de sfârșitul acestei perioade, mai ales atunci când aprovizionarea cu vaccinuri este limitată.În locurile în care există variante de îngrijorare cu dovezi de evadare imunitară, poate fi recomandabilă imunizarea mai devreme după infecție.

Eficacitatea vaccinului este de așteptat să fie similară la femeile care alăptează ca și la alți adulți.OMS recomandă utilizarea vaccinului COVID-19 Sinovac-CoronaVac la femeile care alăptează ca și la alți adulți.OMS nu recomandă întreruperea alăptării după vaccinare.

Persoanele care trăiesc cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau care sunt imunodeprimate prezintă un risc mai mare de a dezvolta boala severă COVID-19.Astfel de persoane nu au fost incluse în studiile clinice care au informat revizuirea SAGE, dar având în vedere că acesta este un vaccin nereplicator, persoanele care trăiesc cu HIV sau care sunt imunodeprimate și care fac parte din grupul recomandat pentru vaccinare pot fi vaccinate.Informații și consiliere, acolo unde este posibil, ar trebui furnizate pentru a informa evaluarea individuală a beneficiului-risc.

Cui nu este recomandat vaccinul?

Persoanele cu antecedente de anafilaxie la orice componentă a vaccinului nu ar trebui să-l ia.

Persoanele cu COVID-19 acut confirmat prin PCR nu ar trebui să fie vaccinate decât după ce nu s-au recuperat după o boală acută și au fost îndeplinite criteriile pentru încetarea izolării.

Oricine are o temperatură corporală peste 38,5°C ar trebui să amâne vaccinarea până când nu mai are febră.

Care este doza recomandată?

SAGE recomandă utilizarea vaccinului Sinovac-CoronaVac sub formă de 2 doze (0,5 ml) administrate intramuscular.OMS recomandă un interval de 2-4 săptămâni între prima și a doua doză.Se recomandă ca toate persoanele vaccinate să primească două doze.

Dacă a doua doză este administrată la mai puțin de 2 săptămâni după prima, doza nu trebuie repetată.Dacă administrarea celei de-a doua doze este întârziată peste 4 săptămâni, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.

Cum se compară acest vaccin cu alte vaccinuri deja utilizate?

Nu putem compara vaccinurile cap la cap din cauza diferitelor abordări luate în proiectarea studiilor respective, dar, în general, toate vaccinurile care au obținut Lista OMS de utilizare de urgență sunt foarte eficiente în prevenirea bolilor severe și a spitalizării din cauza COVID-19. .

Este sigur?

SAGE a evaluat amănunțit datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului și a recomandat utilizarea acestuia persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste.

Datele de siguranță sunt în prezent limitate pentru persoanele cu vârsta peste 60 de ani (din cauza numărului mic de participanți la studiile clinice).

Deși nu pot fi anticipate diferențe în profilul de siguranță al vaccinului la adulții în vârstă în comparație cu grupele de vârstă mai tinere, țările care iau în considerare utilizarea acestui vaccin la persoanele cu vârsta peste 60 de ani ar trebui să mențină monitorizarea activă a siguranței.

Ca parte a procesului EUL, Sinovac s-a angajat să continue să trimită date privind siguranța, eficacitatea și calitatea în studiile de vaccin în curs de desfășurare și lansarea la populații, inclusiv la adulții în vârstă.

Cât de eficient este vaccinul?

Un studiu mare de fază 3 în Brazilia a arătat că două doze, administrate la un interval de 14 zile, au avut o eficacitate de 51% împotriva infecției simptomatice cu SARS-CoV-2, 100% împotriva COVID-19 sever și 100% împotriva spitalizării începând cu 14. zile de la primirea celei de-a doua doze.

Funcționează împotriva noilor variante ale virusului SARS-CoV-2?

Într-un studiu observațional, eficacitatea estimată a Sinovac-CoronaVac la lucrătorii din domeniul sănătății din Manaus, Brazilia, unde P.1 a reprezentat 75% din probele SARS-CoV-2 a fost de 49,6% împotriva infecției simptomatice (4).Eficacitatea a fost demonstrată și într-un studiu observațional în Sao Paulo în prezența circulației P1 (83% din probe).

Evaluările din mediile în care Varianta P.2 de îngrijorare a circulat pe scară largă – tot în Brazilia – au estimat eficacitatea vaccinului la 49,6% după cel puțin o doză și au demonstrat 50,7% la două săptămâni după a doua doză.Pe măsură ce noi date devin disponibile, OMS va actualiza recomandările în consecință.

În prezent, SAGE recomandă utilizarea acestui vaccin, conform Foii de parcurs de prioritizare a OMS.

Previne infecția și transmiterea?

În prezent, nu există date substanțiale disponibile referitoare la impactul vaccinului COVID-19 Sinovac-CoronaVac asupra transmiterii SARS-CoV-2, virusul care provoacă boala COVID-19.

Între timp, OMS reamintește necesitatea de a menține cursul și de a continua să practice măsuri de sănătate publică și sociale care ar trebui utilizate ca o abordare cuprinzătoare pentru prevenirea infecției și transmiterii.Aceste măsuri includ purtarea măștii, distanțarea fizică, spălarea mâinilor, igiena respiratorie și a tusei, evitarea aglomerației și asigurarea unei ventilații adecvate conform recomandărilor naționale locale.